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“医药研发黑洞”取得新进展:司美格鲁肽有效改善这一肝病症状

qqweige 2024-11-02 18 0

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  来源:财联社

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  当地时间周五(11月1日),诺和诺德在官方网站 公布了正在进行的一项Ⅲ期试验第一阶段的结果,司美格鲁肽2.4毫克显示出对肝纤维化和MASH消退的显著改善。

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“医药研发黑洞”取得新进展:司美格鲁肽有效改善这一肝病症状

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)由代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)进一步发展而来。MASH患者常常伴随着脂肪变性、炎症和肝纤维化,并可进一步发展为肝硬化。

如果不及时治疗,肝硬化风险将增加,诱导患者出现肝衰竭和肝癌,最终导致死亡。因此在MASH药物的临床试验中患者纤维化改善程度是常用的主要终点。

由于发病机理复杂,其很长一段时间都是医药行业的研发黑洞,不少药企屡屡失败。

  诺和诺德的“ESSENCE”是一项关键的Ⅲ期、为期240周的双盲试验,参与者为1,200名患有MASH和中度至晚期肝纤维化的成年人,在标准治疗基础上按2:1的比例分为2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组。

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  试验实现了主要终点:第72周时,司美格鲁肽组37.0%的患者肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化,安慰剂组这一比例为22.5%;司美格鲁肽组62.9%患者脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化,安慰剂组为34.1%。

  司美格鲁肽还显示出安全性和良好的耐受性,诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道,“我们对ESSENCE临床试验结果以及司美格鲁肽帮助MASH患者的潜力感到非常高兴。”

  诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和欧盟提交监管批准。Lange补充道,“在超重或肥胖人群中,三分之一患有MASH。这对他们的健康产生了严重影响,代表着一项尚未得到满足的重大需求。”

  数据公布后,在美股交易的诺和诺德股价变化不大;而Madrigal Pharmaceuticals涨超19%,涨幅最大时接近24%,因其药物Rezdiffra是美国首款,也是当前唯一的MASH药物。

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  Rezdiffra是40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。Piper Sandler分析师Yasmeen Rahimi看好Madrigal的长期前景,“因为大型制药公司有资源大幅扩大这个市场,为Rezdiffra创造更大的机会。”

  根据美国肝脏基金会的数据,MASH影响了美国约5%的成年人,因此患者群体十分庞大。今年6月时,礼来也公布了tirzepatide治疗MASH二期临床试验的积极结果。

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